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廣東逸舒制藥股份有限公司
電話:0758-2685888
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地址:廣東省肇慶市鼎湖區城區工業區
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苦參素片(最新上市品種)

苦參素片(最新上市品種)
  • 產品介紹

【藥品名稱】

  通用名稱:苦參素片

  英文名稱:Marine Tablets

  漢語拼音:Kushensu Pian

【成份】本品主要成分為苦參素,即氧化苦參堿,其結構式為:

  分子式:C15H24N2O2·H2O

  分子量:282.38

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至微黃色。

【適應癥】用于慢性乙型病毒性肝炎的治療。

【規格】 0.2g

【用法用量】口服,每次0.2g ~ 0.3g ( 1~1片半),每日三次。

【不良反應】患者對本品有較好的耐受性,不良反應發生率較低。常見的不良反應有惡心、嘔吐、口苦、食欲減退、腹瀉、上腹不適或疼痛以及乏力,偶見皮疹、胸悶、發熱,癥狀一般可自行緩解。

【禁忌】 對本品過敏者禁用。嚴重低鉀血癥、高鈉血癥、高血壓、心衰、腎功能衰竭患者禁用。

【注意事項】

  1.請在醫生指導下使用本品。

  2.嚴重腎功能不全者,不建議使用本品。

  3.肝功能衰竭者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦不宜使用。哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】減量或遵醫囑。

【藥物相互作用】未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥物過量】目前尚未見藥物過量特殊體征和癥狀。若發生藥物過量,要對患者進行監護,給予常規支持療法。

【藥理毒理】

藥理作用:

  在四氯化碳模型,本品有降低動物血清轉氨酶和肝臟中羥脯氨酸含量,可減輕肝臟的病變程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鴨血清DHBV-DNA水平的作用。

  體外試驗表明:本品可抑制小鼠皮膚成纖維母細胞(NIH/3T3細胞)增殖及細胞外基質的合成;可抑制大鼠肝星狀細胞增殖和細胞外基質的合成,促進其凋亡。

  在四氯化碳、二甲基亞硝胺和半乳糖胺誘導的大鼠肝纖維化模型中,口服苦參素預防和治療后,動物血清轉氨酶、細胞外基質(透明質酸、層粘素、Ⅲ型膠原和Ⅳ型膠原)含量以及肝組織內肝細胞變性、壞死、炎癥活動度及纖維化程度均明顯好轉,表明苦參素有減輕肝臟炎癥活動度、抑制肝內膠原合成的作用。

毒理研究:

  大鼠連續24周給藥,劑量分別為48、120、300mg/kg,給藥后動物短期內出現先興奮后抑制癥狀。高劑量組大鼠體重增長緩慢,血清生化學的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和尿素氮(BUN)數值均明顯升高。中、高劑量組動物的肝臟和腎臟的臟器系數明顯增加。病理檢查各給藥和停藥后高劑量組大鼠肝臟細胞有點狀或灶性壞死,肺臟肺泡壁增厚,細支氣管周圍有淋巴細胞浸潤,其他組織未見明顯損傷及病理改變。停藥后4周肝臟的毒性反應未恢復。

【藥代動力學】靜脈注射苦參素后,血藥濃度—時間曲線呈雙指數型,符合二房室模型。口服后效應與濃度之間的關系符合S型Emax模型,為非劑量依賴性。本藥主要在肝臟及小腸中代謝,而由尿液及糞便排出。

【貯藏】遮光,密封,在陰涼干燥處保存。(不超過20℃)

【包裝】鋁塑包裝加復合膜套袋。9片/板/盒;12片/板/盒;9片/板,2板/盒;12片/板,2板/盒。

【有效期】 24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH05562008

【批準文號】國藥準字H20080335

【生產企業】

  企業名稱:廣東逸舒制藥股份有限公司

  生產地址:肇慶市鼎湖區城區工業區

  郵政編碼:526070

  電話號碼:0758-2685888

  傳真號碼:0758-2685666

醫保情況:在安徽、廣東、貴州、海南、河北、黑龍江、湖北、湖南、吉林、江蘇、江西、遼寧、內蒙古、天津等省市已進入醫保乙類目錄。

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